메디칼타임즈=문성호 기자놀텍(일라프라졸) 등 일양약품 주요 9개 품목이 대법원까지 가는 소송전 끝에 약가인하 된다.정부가 의약품 유통질서 문란 행위에 따른 약가인하 소송전을 벌여왔으나 결국 약가인하를 피할 수 없게 된 셈이다. 일양약품 입장에서는 주요 품목의 매출이 약가인하로 불가피할 전망이다.일양약품 위식도역류질환 놀텍정 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지를 해제한다고 안내했다.앞서 복지부는 유통질서 문란행위에 따라 일양약품 주요 9개 품목을 약가인하 조치한 바 있다. 소위 불법 리베이트 적발에 따른 정부의 제제 조치다.하지만 일양약품이 소송을 제기, 기존 약가 방어에 나서면서 그동안 약가를 유지해왔다. 대법원까지 소송이 이어지면서 제약사 입장에서는 기존 약가를 유지, 기대하던 매출을 거둘 수 있다는 점이 소송 주요 배경으로 풀이된다.이 가운데 복지부가 약가인하 대상으로 선정한 품목을 살펴보면, 회사 간판 품목인 위식도역류질환 치료제 놀텍을 필두로 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스', '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이다.하지만 최근 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내리면서 법원이 인용했던 복지부의 약가인하 처분 집행정지가 해제에 이르게 됐다. 한편, 놀텍 등 주요 제품이 약가인하되면서 일양약품은 전문의약품 시장 매출 악화가 불가피할 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일양약품 놀텍의 지난해 처방실적은 412억원이다. 올해 3분기까지 314억원의 처방실적을 거두면서 성장세가 유력한 상황이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자놀텍(일라프라졸) 등 일양약품 주요 9개 품목의 약가인하가 다시 유보됐다. 정부와 제약사 간 소송이 대법원까지 가게 되면서 길어지고 있는 것. 일양약품 입장에서는 상반기에만 211억원의 매출을 올린 놀텍 등의 약가를 당분간 더 지킬 수 있다는 점에서 매출 면에서는 긍정적 효과가 기대된다. 일양약품 위식도역류질환 놀텍정 제품사진.보건복지부는 28일 대법원이 일양약품의 9품목에 대한 약가인하 집행정지 신청을 인용 결정함에 따라 판결전까지 기존 상한금액 유지 기간이 연장된다고 발표했다.앞서 복지부는 유통질서 문란행위에 따라 일양약품 주요 9개 품목을 약가인하 조치한 바 있다. 하지만 일양약품이 소송을 제기, 기존 약가 방어에 나서면서 현재까지 약가를 유지 중이다. 이 가운데 일양약품의 상고로 해당 소송이 대법원까지 가게 되면서 당분간 기존 약가를 유지하게 될 전망이다.복지부가 약가인하 대상으로 선정한 품목을 살펴보면, 회사 간판 품목인 위식도역류질환 치료제 놀텍을 필두로 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스', '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이다.주목되는 품목은 위식도역류질환 치료제 놀텍이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일양약품 놀텍의 지난해 처방실적은 412억원이다. 올해 상반기까지 211억원의 처방실적을 거두면서 지난해 처방세를 유지하고 있다. 자칫 복지부의 약가인하 조치가 집행될 경우 회사 입장에서는 매출 버팀목이었던 놀텍의 처방실적 감소가 불가피한 상황이다. 약가인하 취소소송을 대법원까지 가는 이유이기도 하다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "최근 제약사 별로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 품목을 출시하면서 영업‧마케팅 경쟁이 굉장히 치열하다"며 "이 때문에 약가가 저렴해진다고 해서 일시적으로 처방량이 늘어나는 일은 일어나지 않을 것 같다. 오히려 약가인하 될 경우 해당 품목의 매출만 감소할 뿐"이라고 평가했다.그는 "더구나 최근에는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루(펙수프라잔) 필두로 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)시장이 주목받고 있다는 점에서 PP 품목은 약가 유지가 더 중요해졌다"며 "사실 임상현장에서는 유통질서 문란행위에 따른 약가인하 취소소송 최종 결과에 더 민감하게 반응할 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자놀텍(일라프라졸) 등 일양약품 주요 9개 품목의 약가인하가 다시 유보되게 됐다.정부와 제약사 간 소송이 길어지고 있는 탓이다. 제약사 입장에서는 기존 약가를 더 지킬 수 있기에 매출 면에서 긍정적으로 해석할 수 있다.일양약품 놀텍정 제품사진.26일 보건복지부에 따르면, 서울행정법원 제6부는 최근 일양약품 9개 품목 약가인하와 관련된 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시' 집행정지를 직권 연장했다.앞서 복지부는 지난 2월 불법리베이트 혐의에 따른 제제조치로 일약약품 9개 품목에 대한 약가인하를 추진했었다.약가 인하 대상에 포함된 품목을 살펴보면, 회사 간판 품목인 위식도역류질환 치료제 놀텍을 필두로 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스', '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이 포함됐다.  하지만 제약사 측이 소송을 제기하면서 약가인하 조치가 5개월 간 집행정지됐었다.이 가운데 법원이 이 같은 집행정지 조치를 추가로 연장하면서 놀텍 등 9개 품목은 기존 약가를 더 유지하게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 놀텍의 경우 올해 상반기 191억원의 처방액 매출을 거둬 전년 상반기(180억원) 대비 5.8% 성장세를 기록했다.일양약품 입장에서는 놀텍의 매출 상승세 속에서 기존 약가를 더 유지하게 됐다고 볼 수 있다.복지부 측은 "일양약품 의약품에 대해 법원의 집행정지 인용결정이 있어 안내한 바 있다"며 "이와 관련해 집행정지 결정이 있어 추가 안내한다. 추가 변동사항이 있을 경우 별도 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자2월 약가인하가 예상됐던 일양약품 9개 품목이 법원이 집행정지를 인용하면서 일정기간 약가를 유지하게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 서울행정법원 제6부가 일양약품의 '일양텔미사탄정' 등 9품목에 대한 집행정지를 잠정 인용하기로 결정했다고 안내했다.앞서 복지부는 건강보험정책심의위원회 서면심의를 거쳐 일양약품의 9개 품목을 불법 리베이트 제재조치에 따른 약가인하를 결정한 바 있다.대상이 된 주요 품목을 보면, 고혈압치료제인 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스'를 필두로 '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이 포함됐다.특히 회사의 간판이라고 할 수 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 국산약인 놀텍정(일라프라졸)이 들어가면서 일양약품 내부적으로 이를 막아낼 방안을 고심해왔다. 참고로 놀텍은 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 일양약품의 자체개발 PPI 약물이다.이 가운데 9개 품목의 매출을 다 합치면 약 500억원 정도로 추산되는데 이 중 놀텍이 매출의 75%를 차지한다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 놀텍의 2021년 처방액은 약 376억원으로 일양약품을 대표하는 블록버스터 약물로 자리매김했다. 다만, 2020년 380억원이라는 최고 매출을 기록한 후 성장세는 주춤한 모양새다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트때문에 일양약품은 매출의 큰 부분을 차지하는 놀텍의 약가인하를 막아내기 위해 복지부의 약가인하 조치에 불복, 법원의 집행정지를 제기하기에 이른 것이다.결국 법원이 일양약품의 집행정지 소송을 받아들이면서 당분간 놀텍을 포함한 9개 품목의 약가가 유지되게 됐다.복지부는 "법원의 집행정지 잠정인용 결정으로 2월 16일까지 변경 전 상한금액이 유지되며 추후 변동사항이 있으면 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자일양약품의 주요 9개 품목이 2월부터 약가가 인하될 것으로 보인다. 불법 리베이트를 제공한 혐의에 따른 정부의 제재 조치다. 이 가운데 회사의 간판인 블록버스터 약물 놀텍도 이번 리베이트 약가인하 대상에 포함되면서 상당한 매출 타격이 불가피할 것으로 전망된다.일양약품 놀텍정 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 건강보험정책심의위원회 서면심의를 진행 중인 것으로 파악됐다.약가 인하 대상에 포함된 일양약품의 품목을 살펴보면 총 9개 품목다.구체적으로 살펴보면, 고혈압치료제인 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스'를 필두로 '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정',  '나이트랄크림' 등이 포함됐다.문제는 여기에 회사의 간판이라고 할 수 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 국산약인 놀텍정(일라프라졸)이 들어간 것.지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 PPI 약물이다.복지부 계획대로 2월부터 약가인하 된다면 9개 품목은 많게는 20%, 적게는 4% 약가인하 조치가 내려진다. 놀텍정의 경우 4% 약가 인하 대상으로 현재 1131원에서 1088원 조정될 예정이다.회사 측 입장에서 보면, 9개 품목 중 놀텍의 약가 인하가 가장 뼈아픈 지점. 9개 품목의 매출을 다 합치면 약 500억원 정도로 추산되는 가운데 이 중 놀텍이 75%를 차지하고 있기 때문이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 놀텍의 2021년 처방액은 약 376억원으로 일양약품을 대표하는 블록버스터 약물로 자리매김했다. 다만, 2020년 380억원이라는 최고 매출을 기록한 후 성장세는 주춤한 모양새다. 2016년부터 꾸준하게 매출이 상승하다 지난해 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장의 치열한 경쟁 속에서 적응증 추가 실패로 위기를 겪고 있는 상황에 약가 인하로 설상가상인 상황에 놓인 셈이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트일양약품 측은 이 같은 정부의 약가인하 조치를 두고 '법적 소송'을 통해 방어를 하겠다는 방침이다. 약가 인하 집행 정지 소송을 제기함으로써 최대한 매출 피해를 축소하겠다는 전략.일양약품 관계자는 "놀텍은 우선 약가 인하 집행 정지를 신청할 예정"이라며 "이와 함께 PPI만이 가진 임상 우수성과 근거 중심의 마케팅 및 영업 방식을 통해 매출 상승을 위해 노력할 예정"이라고 설명했다.한편, 의료계 내에서는 이번 정부의 리베이트 약가인하 조치로 인해 처방의 변화는 크게 일어나지 않을 것으로 보고 있다.  일반적으로 오리지널 혹은 블록버스터 매출을 기록한 약물의 건강보험 약가가 저렴해지면 환자 부담이 줄어 처방이 늘어날 수 있지만 경쟁이 치열한 PPI 시장에서는 그렇지 않을 가능성이 높다는 의견이다.대한내과의사회 박근태 회장은 "최근 제약사 별로 PPI 시장이 굉장히 치열하다. 이 때문에 약가가 저렴해진다고 해서 일시적으로 처방량이 늘어나는 일은 일어나지 않을 것 같다"며 "더구나 최근에는 케이캡(테고프라잔)을 필두로 P-CAB 시장이 주목받고 있다는 점에서 처방 현장에서 약가 인하 영향은 크지 않을 것"이라고 평가했다.그는 "오히려 리베이트로 인한 약가 인하라는 사실에 의사들이 더 민감하게 반응할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일양약품 제50기 정기 주주총회를 성료했다. 일양약품은 26일 오전 9시, 제50기 정기 주주총회를 개최하고 결산배당으로 보통주(1주) 120원, 종류주(1주) 145원의 현금배당을 결의했다. 김동연 대표이사 사장은 주총 식사문을 통해 "지난 50기 회계연도는 코로나로 인해 유례없는 마이너스 경제 성장률과 바이러스 확산을 막기 위한 전 세계 봉쇄조치가 수출부진으로 이어져 외환위기 이후 첫 역성장을 기록하였지만, 신약과 주요품목의 꾸준한 매출 성장과 해외매출 비중 확대로 전기 대비 약 6% 성장한 3433억원의 매출(연결기준) 달성과 영업이익 341억원, 당기순익 215억원을 달성했다"고 밝혔다. 이어 올 51기는 "국내외 경쟁력을 더욱 높여 놀텍, 슈펙트, 백신 등의 매출 확대 및 다국적 제약사의 협력강화와 다각적인 경영마인드로 신규 기술수출을 확대할 것"이라며 "균형적인 발전과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴하여 고부가 가치 품목을 육성 및 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제품사진. 일양약품의 역류성 식도염 치료제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 비미란성 식도염(NERD) 적응증 추가에 실패했다. 임상 3상을 진행했지만 유의성을 확보하지 못한 것이다. 일양약품은 23일 전자 공시를 통해 "새로운 NERD 적응증을 확보하기 위해 임상3상을 진행했으나, 유의성을 확보하지 못했다"고 밝혔다. 회사 측은 향후 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 예방의 적응증을 얻기 위해 임상을 추가 진행할 계획이라고 설명했다. 한편, 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 처방액만 352억원을 기록해 일양약품의 대표 품목으로 자리매김했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장이 프로톤펌프억제제(PPI)의 처방 증가에 힘입어 코로나 사태 속에서도 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 국내 제약사의 주요 품목들 대부분이 성장세를 보인 것. 특히 이 가운데 진료과목별 추이를 보면 내과 처방은 줄고 오히려 정형외과의 처방이 크게 늘어나 배경에 관심이 모아지고 있다. 국내사 품목들의 선전…라니티딘 퇴출 극복해내 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 제약사 중심으로 GERD 치료제 처방이 눈의 띄게 증가했다. 코로나 혼란 속에서 의료기관을 찾는 환자가 줄어들면서 처방액도 줄어들 것이라는 예상을 보기 좋게 비웃는 결과다. 구체적으로 살펴보면 HK이노엔의 P-CAB 제제인 케이캡(성분명 테고프라잔)의 성장세가 독보적이다. 케이캡은 2019년 3월 출시 경쟁을 벌이고 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제들을 여유롭게 제치며 처방시장에서 독보적인 위치에 자리매김했다. 2019년 298억원이었던 처방액은 한 해 사이 400억원 넘게 늘어나 725억원을 기록할 정도다. 하지만 PPI 계열의 국내사 주요 품목들도 처방 시장에서 선전했다. 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸스트론튬사수화물), 대원제약 에스원엠프(에스오메프라졸마그네슘삼수화물), 일양약품 놀텍(일라프라졸), 일동제약 라비에트(라베프라졸나트륨) 등 대부분 처방액이 늘어나면서 각 제약사의 효자품목으로 자리 잡았다. 우선 한미약품의 에소메졸의 경우 매년 처방액이 늘어나면서 2020년에는 406억원 기록, 전년 대비 12.3%라는 두자릿대 성장률을 기록했다. 일양약품의 놀택 역시 성장세를 이어가 지난해 352억원의 처방액을 기록했으며, 대원제약의 에스원엠프(202억원)도 전년대비 14.2% 성장하면서 제약사의 성장을 이끌어냈다. 자료출처 : 유비스트 여기에 일동제약 라비에트의 경우 160억원의 처방액을 기록, 라니티딘 사태에 따른 제약사의 매출 감소를 최소화하는데 큰 역할을 해냈다는 평가다. 실제로 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 라니티딘 성분이 함유된 의약품을 판매 중지한 바 있다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 일동제약의 경우 효자품목 중 하나였던 라니티딘 계열 항생제 '큐란'이 이로 인해 시장에서 퇴출됐는데 그나마 라비에트가 성장세를 기록해 매출 감소를 만회했다는 것이다. 일동제약 관계자는 "큐란이 판매 정지 된 후 영업현장에서는 큐란 매출을 복원하고자 하는 열망이 있었다"며 "마케팅에서는 라비에트의 장점을 살릴 수 있는 메시지를 동영상으로 제작해서 병‧의원에서 적극적인 영업 활동을 펼쳤다"고 강조했다. 대한소화기학회 박병규 보험위원(건강보험 일산병원)은 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다. PPI 처방 봤더니…내과는 줄고 '정형' 급증 이 가운데 PPI 계열 치료제 처방이 주로 이뤄지는 병원급 이상 의료기관의 처방을 분석한 결과, 정형외과의 증가세가 확연했다. 건강보험심사평가원으로부터 최근 3년간 '병원급 이상 PPI 계열 치료제 처방 현황'을 받아 분석한 결과, 매해 처방건수가 증가하며 2020년에는 796만 5010건에 이르는 것으로 나타났다. 자료출처 : 건강보험심사평가원 진료과목 별로 살펴보면, PPI 계열 처방은 단연 내과 중심으로 이뤄지는 것으로 집계됐다. 2020년 약 452만 6000여건이 처방되며 전체 처방 건수의 절반을 넘게 차지했다. 하지만 최근 3년간으로만 보면 처방 건수는 오히려 줄어들면서 전년과 비교해 7% 감소한 결과가 나왔다. 반면, 정형외과를 중심으로 신경외과, 신경과, 가정의학과 등을 중심으로 PPI 계열 치료제의 처방이 눈에 띄게 늘어났다. 의료현장에서는 이 같은 현상을 두고서 급여기준에서 원인을 찾았다. PPI 계열 치료제의 급여기준 상 비스테로이드성 소염진통제(NSAID: non-steroidal anti-inflammatory drugs) 투여에 따른 위장병 예방에 PPI 계열 치료제가 허가돼 있기 때문이다. 이로 인해 정형외과의 처방 사례가 증가하는 양상을 뗬다는 분석이다. 동시에 과거에는 급여기준 상 PPI 계열 치료제 처방 시 내시경 검사가 필수였지만 관련 기준이 삭제돼 진단명만으로 기준에 부합해도 처방할 수 있는 점이 처방 증가에 큰 역할을 했다는 것이 전문가들의 설명이다. 충북대병원 한정호 교수(소화기내과)는 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 PPI 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화됐다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 PPI 계열 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커진 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2019년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.2% 증가했다. 의약품 수출액은 11.2% 증가한 6조 2,035억 규모로 역대 최대치를 경신했다. 특히 이같은 실적은 제약 부분에서 한미약품이, 바이오 분야에서는 셀트리온이 견인한 것으로 분석됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1,175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있는 것으로 나타났다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억원으로 2018년(21조 1,054억원) 대비 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 의약품 생산실적은 2015년 16조 9,696억원에서 2016년 18조 8,061억원, 2017년 20조 3,580억원, 2018년 21조 1,054억원으로 매년 규모가 커지고 있다. 최근 5년간 전체 의약품 실적 현황 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲의약품 수출 지속 성장 ▲국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대 ▲의약품 수입 지속 증가로 요약된다. 먼저 완제 의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산이 증가했다. 지난해 생산 실적은 완제 의약품 19조 8,425억원(전체의 88.9%), 원료 의약품 2조 4,706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제 의약품의 비중이 증가하고 있다. 완제 의약품 비중은 2015년 87.5%에서 2016년 86.8%, 2017년 86.2%, 2018년 87.9%, 2019년 88.9%로 증가했다. 완제 의약품 중 전문 의약품의 생산액은 16조 6,180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산 비중을 유지하고 있다. 한편 국산 신약 21개 품목이 2,350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 케이캡정((구)씨제이헬스케어), 카나브정(보령제약), 제미글로정(엘지생명과학), 놀텍정(일양약품), 듀비에정(종근당), 펠루비정(대원제약)까지 6개에 달했다. 기업별 생산실적은 '한미약품'이 1조 139억원을 생산해 2018년(9,075억원) 대비 11.7% 증가하며 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '종근당'(8,561억원), '대웅제약'(7,392억원), '녹십자'(6,820억원), '셀트리온'(5,926억원) 순이었다. 제품별로는 셀트리온의 '램시마주100mg'가 1,087억원으로 1위를 차지했고, 그 뒤로 한독 '플라빅스정75mg'(959억원), 녹십자 '알부민주20%'(864억원) 순으로 나타났다. 의약품 수출액은 51억 9,515만달러로 2018년(46억 7,311만달러)에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신했고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔다. 바이오시밀러를 주축으로 의약품 수출도 지속 성장중이다. 의약품 수출 실적은 2015년 29억 4,727만달러(22.0% 증가)에서 2016년 31억 2,040만달러(5.9% 증가, 2017년 40억 7,126만달러(30.5% 증가), 2018년 46억 7,311만달러(14.8% 증가), 2019년 51억 9,515만달러(11.2% 증가)로 증가했다. 국가별로는 일본(5억 7,584만달러)에 가장 많이 수출했으며, 뒤를 이어 독일(5억 7,129만달러), 미국(5억 2,909만달러) 순이었다. 특히, 유럽지역인 스위스(4,365만달러→1억 3,736만달러)와 벨기에(2,680만달러→1억 262만달러)가 전년 대비 각각 214.7%, 282.9%씩 큰 폭으로 증가했다. 국내 바이오의약품 시장 성장의 배경엔 바이오시밀러가 있다. 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로, 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가했고, 바이오의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 시장규모가 처음으로 1조원을 돌파했다. 제제별 시장규모는 유전자재조합의약품 1조 1,319억원('18년 대비 47.5%↑), 백신 6,196억원('18년 대비 7.9%↑), 세포치료제 780억원('18년 대비 26.2%↑) 등이다. 바이오의약품 수출액은 12억 8,318만달러로, 이 중 7억 1,419만달러(전체의 55.7%)가 유럽으로 수출됐다. 특히, 아시아(2억 949만달러, 2018년 대비 35%↑)와 중남미(1억 9,326만달러, 2018년 대비 49.1%↑) 지역에 대한 수출 증가가 두드러졌다. 바이오의약품 수출실적은 2015년 8억 925만달러에서 2016년 10억 6,397만달러(31.5% 증가), 2017년 13억 6,851만달러(28.6% 증가), 2018년 15억 5,925만달러(13.9% 증가로 계속 증가 추세다. 수출제품 대부분은 바이오시밀러로 8억 7,452만달러를 기록하며 바이오의약품 전체 수출액의 68.2%를 차지했다. 반면 의약품 수입도 지속 증가했다. 의약품 수입액은 69억 751만달러로 2018년(65억 134만달러) 대비 6.2% 증가했으며, 국가별로는 미국(9억 2,834만달러), 중국(8억 4,866만달러), 독일(8억 1,149만달러) 등의 순으로 이 중 바이오의약품은 13억 3,672만달러로 2018년(12억 1,358만달러) 대비 10.1% 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정이 적응증 확대에 팔을 걷었다. PPI 제제가 가진 헬리코박터 제균과 십이지장궤양 등 다양한 적응증을 보유한 데다가, 다케다도 다양한 적응증을 확보한 P-CAB 제제로 맞불을 놓을 예정이어서 케이캡의 신속한 적응증 확대가 변곡점으로 작용할 가능성이 높기 때문이다. 4일 CJ헬스케어에 따르면 최근 CJ헬스케어는 위궤양 관련 임상을 종료하고 올해 9월을 목표로 적응증 추가 계획을 세우고 있다. 제약사 관계자는 "작년 11월 위궤양 관련 임상을 종료해 오는 9월 적응증 추가를 목표로 하고 있다"며 "십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸 적응증 추가를 위한 3상 환자 등록을 마친 상태"라고 밝혔다. 이달 급여 출시된 케이캡정은 차세대 계열로 알려진 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열의 위식도역류질환 치료 신약이다. 지난 해 7월 P-CAB 계열 제품으로는 세계 최초로 위식도역류질환의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)에 모두 허가를 받았다. CJ헬스케어는 PPI 제제 처방의 80%가 위식도역류질환(ERD/NERD)에 집중됐다는 점에서 두 가지 적응증을 주축으로 국내에 출시, 향후 적응증을 추가하는 방향으로 전략을 짰다. CJ헬스케어 관계자는 "PPI 제제 처방의 80%는 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 집중된다"며 "먼저 두 가지 적응증으로 출시, 시장을 선점하고 향후 적응증을 추가해도 여력이 충분하다고 판단했다"고 밝혔다. 그는 "십이지장궤양의 치료 후, 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 등이 있는데 케이캡도 위식도역류질환 유지에 관한 임상을 계획하고 있다"며 "최근 식약처의 최종 프로토콜을 승인받아 조만간 3상 임상 들어간다"고설명했다. NSAIDs 복용 후 발생한 궤양 관련 임상 역시 올해 안에 추진하겠다는 것이 CJ헬스케어 측 입장. CJ헬스케어가 적응증 확대에 사활을 거는 것은 적응증이 곧 시장 확대의 바로미터로 작용할 가능성이 높기 때문이다. 2018년 기준 PPI 제제 처방액 1위를 기록한 란스톤(성분명 란소프라졸)의 경우 활동성 십이지장궤양의 단기 치료·유지요법부터 헬리코박터의 박멸, NSAIDs 유발 위궤양의 치료, 미란성 역류식도염의 치료·유지요법 등 10개의 적응증을 확보하고 있다. 3세대 PPI로 평가받는 국산 신약 놀텍 역시 십이지장궤양·위궤양·미란성식도염 치료와 헬리코박터 항생제 병용요법 적응증 확대 이후 급속도로 처방액이 증가, 올해 300억원을 예상 매출로 바라보고 있다. P-CAB 계열 맞수인 다케다의 보노프라잔도 해외에서 위식도역류질환과 위궤양, 십이지장궤양, 헬리코박터 제균 등 다양한 적응증으로 허가를 받은 상태. 의료계 관계자는 "케이캡의 경우 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현이나 야간 산분비 억제 실패 등의 한계를 뛰어넘었기 때문에 제제 대 제제의 경쟁력은 상당히 뛰어나다고 본다"며 "그렇기 때문에 다양한 적응증 확보가 시장 개척 가능성의 척도가 될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품 항궤양제 놀텍(성분명: 일라프라졸)이 항진균제 "보리코나졸(voriconazole)" 병용에 적합한 약물임을 'Biomedicine & Pharmacotherapy 2018 최신호(8월 23일자 게재) '에서 보여주었다. 최근, 중국 중남대학(Central South University) 연구팀은 일라프라졸을 포함한 PPI약물들의 항진균제 보리코나졸의 약동학적(Pharmacokinetics/PK)에 대한 영향을 보여주는 논문을 발표했다. 논문에 의하면, 일라프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸 등 대표적인 PPI 약물들의 '보리코나졸의 대사에 대한 시험'과 '보리코나졸이 병용된 환자의 항생제 혈중 농도에 PPI의 영향평가'를 시험했다. 시험결과에 따르면, 5종의 PPI 약물(0.2, 2. 20 ug/ml 투여) 중에서 병용투여 시 일라프라졸이 보리코나졸의 대사에 가장 적은 영향을 끼쳐 대조군(단독투여)과 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 또한, 병용투여로 부작용을 유발시킬 수 있는 보리코나졸의 과다 혈중 농도(5.5ug/ml 이상) 발생비율이 적었으며, 오히려 대조군인 보리코나졸 단독 투여보다 낮은 것으로 확인됐다. 이는 다른 PPI 약물들에 대한 동일 실험을 비교한 결과로서 특히, 최근까지 "가장 우수한 결과를 보인 판토프라졸(Pantoprazole)과도 『놀텍(일라프라졸)』의 'PK영향'이 차이가 없음을 확인한 결과다. 이와 함께 논문은 보리코나졸(voriconazole)과 PPI 약물의 병용처방 시, 선택적 약물처방이 필요함을 결론 내리며, 『놀텍(일라프라졸)』 의 약효 우수성을 다시 한번 입증시켜 주었다. 한편, 일양약품 "놀텍"은 위산의 분비를 강력하게 억제하면서 위내 산도를 적절하게 높이는 작용을 하는 약물로 평가 받고 있고 위산의 분비를 너무 차단해 위내 이상 발효와 소화가 안 되는 더부룩한 환경도 개선시켜 주는 안전하고, 이상적인 역류성 식도염 치료제 3세대 PPI 약물이다.

메디칼타임즈=최선 기자 일양약품(대표 김동연)이 멕시코 제약사 "치노인 社" 초청으로 멕시코 현지에서 "놀텍 – Advisory meeting"을 개최했다. 이번 미팅은 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 "놀텍(성분명 : 일라프라졸)" 완제품이 멕시코 제약사 "치노인 社"를 통해 발매 됨으로써 "놀텍"에 대한 교육과 정보공유를 위한 요청에서 진행 된 것이다. "Advisory meeting"에는 멕시코 소화기내과 전문의들과 일양약품 "놀텍" 관계자가 참석했으며, "놀텍"의 효능.효과 및 적응증에 대한 세부적인 부분을 공유하고 논의했다. 미팅에 참석한 멕시코 전문의들은 "놀텍"이 기존 약물보다 긴 반감기와 최근 출시된 신약보다도 체내흡수율이 수십 배 높은 것, 약물의 효과가 24시간 지속돼 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없다는 것을 높이 평가했다. 또한, 초기 치료효과가 기존 약물보다 매우 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 기존 약물과 달라 약물의 상호 작용도 적어 안전하고 이상적인 역류성 식도염 치료제 3세대 PPI 약물임을 재확인함으로써 "놀텍의 우수한 효능.효과가 멕시코 처방 확대에 매우 긍정적인 요소가 될 것"이라고 전했다. 이와 함께, 한국의 처방경험을 바탕으로 한 "놀텍 처방 사례 및 케이스"를 접한 멕시코 교수진들은 "놀텍 처방에 좋은 팁을 전수 받아 영광"이라고 감사를 표했다. 한편, "놀텍"은 멕시코 식약처가 선정한 "혁신 의약품"으로 멕시코 정부로부터 많은 관심을 받고 있으며, "노루텍(NORUTEC)"이란 멕시코 제품명으로 수출돼 멕시코에서 처방되고 있다. 340억원 이상의 매출을 목표로 명실상부한 블록버스터 신약으로 국.내외에서 우수한 약효를 인정받은 "놀텍"은 2027년까지 보장 된 물질특허기간을 바탕으로 글로벌 시장을 더욱더 확장시켜 나갈 것이다.